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臨床試驗新增專業首次監督檢查究竟查些什么?

2023-10-313213

臨床試驗新增專業首次監督檢查究竟查什么?

1.臨床試驗新增專業首次監督檢查流程形式?

藥物臨床試驗機構備案制運行近4年,依據湖北省藥物臨床試驗機構首次監督檢查標準指南,我省臨床試驗新增專業首次監督檢查流程形式有:

1)首次會議:介紹湖北省藥監局檢查組成員,機構、倫理委員會及專業科室分別做PPT匯報,介紹籌建情況;

2)現場檢查:查看場地、管理文件(包括專業制度、SOP、應急預案等,并現場提問。需要注意的是在專業科室不僅僅要查看受試者接待室、資料儲存室、藥物儲存室(或器械儲存室),還會重點關注專業科室急救藥品管理,急救設備設施等,評估受試者在科室是否可獲得及時有效的救治;

3閉門會議檢查組專家內部討論形成檢查意見;

4末次會議就檢查意見進行溝通,機構簽字確認。當然,檢查過程中可以就某些意見進行溝通,在不違背GCP的原則下,大部分專家可能會接受不同的解釋。

檢查的重點是四個方面考察新增專業是否具備開展臨床試驗的條件,一)場地建設(硬件條件);二)人員架構建設(人員架構和資質);三)文件體系建設(體系支持,注意要有專業特色);四)現場問答考核(人員是否對臨床試驗有一定的了解)。

2.針對檢查結果的糾正和預防措施(Corrective actions and preventive actions ,CAPA)又當如何?

糾正的關鍵是針對檢查意見提交可執行的整改報告,可能涉及管理制度完善的措施、人員培訓計劃、場地建設完善等。

預防措施需要從系統上識別問題發生的原因,并通過一系列措施將問題提前解決。

現場檢查四大項,場地建設是否合格或與其他機構差距屬于“看得見,摸得著”,投入資源可達到標準;人員架構和資質,重點在于解決PI的三個項目經驗;文件體系切忌直接照搬其他機構或專業,隨著法規政策更新或檢查要求不同,其他專業文件很大可能不能適配;現場考核可能是所有機構的痛點,研究團隊的學習存在兩大難點:一是重點和難點沒有頭緒;二是涉及人員過多,不能準確獲知對臨床試驗掌握的情況。因此,預防措施的重點應當在機構層面加強培訓,提高研究團隊對GCP法規的學習效率,提升研究團隊的GCP意識,保證臨床試驗質量,保障受試者權益和安全。

 

GCP機構辦 程瑾

20231030


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