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我取得了GCP培訓證書了,是不是就可以當PI承接項目了?

2023-10-253589


根據《藥物臨床試驗機構管理規定》文件規定,“備案的藥物臨床試驗機構增加臨床試驗專業,應當形成新增專業評估報告,按照備案平臺要求填錄相關信息及上傳評估報告。

新增專業需要滿足以下要求:1)開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業應當與醫療機構執業許可的診療科目相一致;2)具有與開展藥物臨床試驗相適應的診療技術能力;3)具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的工作場所(如受試者接待室等)、獨立的臨床試驗用藥房、獨立的資料室,以及必要的設備設施;4)具有掌握藥物臨床試驗技術與相關法規,能承擔藥物臨床試驗的研究人員;其中主要研究者應當具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗;5)開展藥物臨床試驗的專業具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數、門急診量;6)具有急危重病癥搶救的設施設備、人員與處置能力;7)具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程;8)具有防范和處理藥物臨床試驗中突發事件的管理機制與措施。

主要研究者principal investigator,PI有以下要求:1)在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格。2)具有試驗方案中所要求的專業知識和經驗。3)對臨床試驗研究方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導。4)熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。5)具有并有權支配進行該項試驗所需要的人員和設備條件。6)熟悉臨床試驗管理規范,遵守國家有關法律、法規和道德規范。

GCP機構辦 程瑾

2023年10月24日

 


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